GSK公司(GSK.US)抗生素Blujepa获FDA批准上市 用于治疗单纯性尿路感染 2025-03-26 西安市茶商会 726℃ 0 GSK(GSK.US)公司今日宣布，美国FDA批准“first-in-class”抗生素Blujepa(gepotidacin)上市，用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)的成人及12岁以上青少年患者。作为一款具有全新作用机制的抗生素，Blujepa为克服抗微生物药物耐药性(AMR)提供了有力的新工具。 据悉，Blujepa是一款具有独特作用机制的口服“first-in-class”抗生素。它能够均衡抑制两种不同的II型拓扑异构酶，从而对大多数目标病原体，包括对现有抗生素耐药的菌株产生抗菌活性。由于能够均衡抑制两种酶的活性，细菌需要在两种酶上同时出现突变才能显著降低对Blujepa的敏感性，因此预期产生耐药性的可能性较低。 Blujepa的批准主要基于关键性3期临床试验EAGLE2和EAGLE3的积极结果。这两项试验中，Blujepa在治疗患uUTI的成年女性(≥40kg)及青少年患者(≥12岁、≥40kg)时，与当前标准治疗之一nitrofurantoin相比具有非劣效性。在EAGLE2研究中，Blujepa的治疗成功率为50.6%(162/320)，活性对照组为47.0%(135/287)。在EAGLE3研究中，Blujepa与活性对照组相比，达到统计学显著优势(单侧p=0.0003)：Blujepa组治疗成功率为58.5%(162/277)，活性对照组为43.6%(115/264)。 上一篇 前2月我国规上工业增加值增长5.9% 下一篇 直销渠道持续让利，部分公司APP运营维护叫停，基金直销“降本增效”时代到来 相关推荐 张一鸣登顶中国首富 全球富豪榜位列第23 财富增长创纪录 张一鸣登顶中国首富 财富增长引瞩目 泡泡玛特总市值突破2000亿港元，股价再创历史新高 3岁小孩因暴发性心肌炎离世，父母投保50万只退1.38万保费，律师介入后保险公司同意赔付 保险理赔引关注 专家称未来机器人能替人类生孩子：如果道德伦理允许就完全没问题 7旬阿姨被叛逆儿子改造成时尚博主 网友：掌控人生节奏的人，皱纹里都藏着光！
GSK(GSK.US)公司今日宣布，美国FDA批准“first-in-class”抗生素Blujepa(gepotidacin)上市，用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)的成人及12岁以上青少年患者。作为一款具有全新作用机制的抗生素，Blujepa为克服抗微生物药物耐药性(AMR)提供了有力的新工具。 据悉，Blujepa是一款具有独特作用机制的口服“first-in-class”抗生素。它能够均衡抑制两种不同的II型拓扑异构酶，从而对大多数目标病原体，包括对现有抗生素耐药的菌株产生抗菌活性。由于能够均衡抑制两种酶的活性，细菌需要在两种酶上同时出现突变才能显著降低对Blujepa的敏感性，因此预期产生耐药性的可能性较低。 Blujepa的批准主要基于关键性3期临床试验EAGLE2和EAGLE3的积极结果。这两项试验中，Blujepa在治疗患uUTI的成年女性(≥40kg)及青少年患者(≥12岁、≥40kg)时，与当前标准治疗之一nitrofurantoin相比具有非劣效性。在EAGLE2研究中，Blujepa的治疗成功率为50.6%(162/320)，活性对照组为47.0%(135/287)。在EAGLE3研究中，Blujepa与活性对照组相比，达到统计学显著优势(单侧p=0.0003)：Blujepa组治疗成功率为58.5%(162/277)，活性对照组为43.6%(115/264)。
